新聞動態(tài)

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  醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品包裝不同，是否可以劃為同一注冊單元 對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，考慮到不同市場和客戶的不同需求，同樣產(chǎn)品的包裝可能有紙塑包裝、吸塑包裝、瓶裝等等不同包裝形式。從醫(yī)療器械注冊人角度，當(dāng)然是希望不同包裝能夠放到同一醫(yī)療器械注冊單元中。這樣是否允許呢？一起看正文。
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  國家藥監(jiān)局2024年10月批準(zhǔn)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品47項 來自國家藥監(jiān)局披露的數(shù)據(jù)，2024年10月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品47個。其中進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品25個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品22個。此外，批準(zhǔn)港澳臺醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品5個，一起來看具體是哪些產(chǎn)品獲批。
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  什么是第一類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）生產(chǎn)備案？ ?大家經(jīng)常說到第一類醫(yī)療器械備案，不時的會有朋友問答我什么是第一類醫(yī)療器械備案，對于第一類醫(yī)療器械備案事項來說，具體包括三個部分：一是第一類器械產(chǎn)品備案，二是第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案；三是建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，本文為大家說說什么是第一類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）生產(chǎn)備案，一起看正文。
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  一次性使用無菌尿道擴(kuò)張器產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊審查要點 用于擴(kuò)張尿道的一次性使用無菌尿道擴(kuò)張器在我國屬于無菌第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，產(chǎn)品通常由擴(kuò)張管、導(dǎo)絲組成，導(dǎo)絲由內(nèi)芯和包塑管制成。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《一次性使用無菌尿道擴(kuò)張器注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，正好借這個機(jī)會，為大家介紹一次性使用無菌尿道擴(kuò)張器產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊審查要點，一起看正文。
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  一次性使用內(nèi)窺鏡用活檢袋注冊及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理要點 用于腔鏡手術(shù)時將活檢樣本從手術(shù)區(qū)域取出的一次性使用內(nèi)窺鏡用活檢袋，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。活檢袋通常分為有輸送裝置型和無輸送裝置型兩種，產(chǎn)品通常由活檢袋套管、納物袋、結(jié)扎繩、撐開鉗構(gòu)成。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《一次性使用內(nèi)窺鏡用活檢袋注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，正好借這個機(jī)會，為大家介紹一次性使用內(nèi)窺鏡用活檢袋注冊及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理要點，一起看正文。
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  創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品（氧化鋯陶瓷股骨頭）獲批上市 近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了北京安頌科技有限公司“氧化鋯陶瓷股骨頭”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。該產(chǎn)品為髖關(guān)節(jié)假體組件，由氧化鋯陶瓷材料制成，與同企業(yè)同系列組件配合，適用于髖關(guān)節(jié)置換。該產(chǎn)品采用高低溫循環(huán)燒結(jié)技術(shù)，降低了燒結(jié)的高溫溫度，既為晶界擴(kuò)散提供驅(qū)動力，又可避免高溫溫度過高引起的性能不佳問題。